日前，广东港澳广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》及《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》，出台针对粤港澳大湾区内地九市范围内急需进口的急需及追港澳药品及医疗器械（下称“急需港澳药械”）的召回与追溯管理作出系统规定。

　　据悉，药械召回指南侧重规范问题产品出现后的召回作快速处置流程，追溯指南则着力构建“来源可溯、溯工去向可追、广东港澳风险可控、出台责任可究”的急需及追全链条追溯体系，二者共同构成覆盖进口、药械配送、召回作使用全环节的溯工安全监管制度闭环。

　　明确三类启动情形

　　经营企业须在3个工作日内制定方案

　　《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》（下称“指南”）适用于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内急需港澳药械的广东港澳召回实施与监督管理工作。指南明确，出台出现下列三种情形之一的急需及追需及时启动召回：

　　一是境外同步召回。急需港澳药械在境外被持有人主动召回或监管机构责令召回的，从事急需港澳药械采购、进口和配送的经营企业应当配合境外责任方履行召回义务；指定医疗机构应立即停用，药械经营企业立即停止配送并收回已配送未使用的产品。

　　二是主动召回。指定医疗机构、药械经营企业在使用、经营环节自行发现产品存在质量缺陷、安全隐患或不符合法定要求的，应当主动启动召回程序。

　　三是责令召回。有证据证明急需港澳药械可能危害人体健康或生命安全，相关主体未主动召回，药品监督管理部门责令其启动召回程序。

　　在责任划分上，指南分别明确了药械经营企业与指定医疗机构的主体责任。药械经营企业需建立健全质量安全管理制度，强化购进、验收、储存、养护、配送全链条质量管控，与境外持有人加强信息通报与共享，第一时间掌握境外召回信息并同步启动境内召回。指定医疗机构需建立健全使用环节质量管理制度，对本机构库存及在用的召回产品就地封存，做好详细登记造册，并配合药械经营企业开展流向排查。

　　在实施流程方面，指南规定药械经营企业收到持有人召回通知或启动召回后，须在3个工作日内制定召回实施方案，并报告地级以上市药品监督管理部门备案。同时明确，药械经营企业、指定医疗机构不得对外发布有关涉事产品召回的新闻信息。

　　召回启动后，药械经营企业须立即停止销售、配送，对库存产品系统锁定、暂停出库；指定医疗机构须立即停止使用，对库存产品就地封存。经营企业和医疗机构需对召回产品购进、储存、配送、使用全链条流向进行排查，确保召回信息覆盖全部相关机构、科室及相关患者。

　　报告制度方面，药械经营企业在采取风险管控措施后3个工作日内须向地级以上市药品监管部门报送召回进展报告；召回工作全部完成后5个工作日内须向省、市级药品监管部门报送召回总结报告；召回过程中发现新的严重安全风险、重大问题或无法按期完成召回的，需立即向省、市级药品监管部门报告。

　　推行“一物一码”

　　经营企业与医疗机构各负其责

　　《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》（下称“指南”）适用于大湾区内地九市行政区域内急需港澳药械的追溯系统建设、追溯信息采集、上传、管理工作。

　　广东省药品监督管理局统筹建设和管理粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统（下称“监管信息平台”），制定追溯数据标准及接口对接指南、接口规范。地级以上市药品监督管理部门负责对经营企业、指定医疗机构落实追溯要求的情况开展监督检查。

　　指南明确，药械经营企业负责建立进口、配送环节的追溯制度，完成“一物一码”赋码、贴码，确保赋码唯一性、贴码规范性。在急需港澳药械完成国内清关手续后，经营企业须完成各包装层级的赋码操作，赋予急需港澳药械电子身份标识。贴码操作须严格遵循专库专区、标签无破损、不遮挡产品信息等要求。

　　在数据采集方面，经营企业在收货验收、仓储、出库环节需对急需港澳药械逐件采集追溯码数据，并将进口信息（含通关单扫描件及追溯码层级关系）、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息等上传至监管信息平台。

　　指定医疗机构则负责建立使用环节的追溯管理制度，将医院管理信息系统与监管信息平台对接。在验收入库、临床使用时采集追溯码信息并上传。医疗机构还需在急需港澳药械出现不良反应、不良事件或质量问题时，快速定位涉事产品的进口批次和使用范围，及时采取管控措施。

　　追溯指南要求，经营企业和医疗机构均需安排专人负责系统日常维护，保障数据传输无中断，并配合监管部门开展追溯数据核查。

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